Lagerlogistik für ultratiefgekühlte COVID-19-Impfstoffe

Die Ausschreibung umfasst die Lagerlogistik von COVID-19-Impfstoffen im Ultratiefkühlbereich, einschließlich Einlagerung, Versandaufbereitung und Koordination der Versandlogistik. Der Auftragnehmer stellt mindestens ein nationales Lager (HUB) zur Verfügung, das die arzneimittelrechtlich konforme und qualitätsgesicherte Lagerung von Impfstoffdosen bei -75 °C (±15 °C) gewährleistet. Neben der Einlagerung gehört auch die Versandaufbereitung der Impfstoffe bei 2 °C bis 8 °C oder auf Trockeneis sowie das dazugehörige Lagerwesen inklusive Kommissionierung zu den Aufgaben. Die Warenannahme erfolgt bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C), wobei die erforderlichen Lagerflächen bereitzustellen sind. Das Lagergut umfasst Impfstoffe, die so zu behandeln sind, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht beeinträchtigt werden, unter Einhaltung der Guten Vertriebspraxis (GDP). Neben den Impfstoffen sind auch Begleitdokumente und -materialien einzulagern, wie Gebrauchsinformationen, Impfetiketten und Zubehör. Pro zehn Paletten Impfstoff ist etwa eine Palette mit Begleitmaterialien bei Raumtemperatur zu lagern. Der Auftragnehmer muss Lagerkapazitäten für mindestens 5 Mio. Dosen vorhalten, die auf bis zu 25 Mio. Dosen erweiterbar sind. Die Lagerung erfolgt in qualifizierten Ultratiefkühlschränken (UTK-Schränke). Ausreichende Fläche für die vorübergehende Lagerung von bis zu 75 Paletten mit gefüllten oder geleerten UTK-Versandboxen im Temperaturbereich 15 °C – 25 °C muss vorhanden sein. In Ausnahmefällen muss Trockeneis nachgefüllt werden. Der Auftragnehmer muss GDP-zertifiziert sein und eine konforme Lagerung garantieren, die trocken, staubgeschützt, lichtgeschützt, vor Beschädigung geschützt, qualitätserhaltend, getrennt von anderen Produkten, sauber und frei von Ungeziefer ist. Das Lagermanagement muss sicherstellen, dass Impfstoffe nicht das Verfalldatum erreichen (First Expire - First Out). Ein validiertes Temperaturkontrollverfahren mit Alarmsystem ist erforderlich. Bestandskontrolle und Lagerbuchführung erfolgen im Warenwirtschaftssystem, mit jährlicher körperlicher Inventur. Der Auftragnehmer ist für die Versandaufbereitung zuständig, einschließlich Auftauen, Kommissionierung und Bereitstellung der Ware zum Abholtermin. In Spitzenzeiten wurden bis zu 1,8 Mio. Impfdosen pro Woche angenommen und bis zu 1,2 Mio. Dosen versendet. Der Transport erfolgt durch einen vom Auftraggeber beauftragten Logistikdienstleister. Der Auftragnehmer richtet eine Koordinierungsstelle ein, die als Ansprechpartner für alle Beteiligten dient und die Lagerbestände überwacht. Das Personal muss über ausreichende Deutschkenntnisse verfügen, und es muss eine Sicherheitsüberprüfung nach § 9 SÜG durchgeführt werden. GDP-geschultes Personal ist für die Lagerung und das Handling einzusetzen. Der Auftraggeber erwartet ein ausgeprägtes Qualitäts- und Servicebewusstsein sowie ein Qualitätsmanagementsystem, das alle rechtlichen Voraussetzungen erfüllt. Nachweise wie Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG und Zertifizierung nach DIN ISO 9001:2015 sind vorzulegen. Prozessbeschreibungen für Wareneingang, Warenausgang, Lagerung, Kommissionierung, Temperatur-Monitoring, Risikomanagement sowie Retouren & Entsorgung müssen vorliegen. Ein regelmäßiger Datenaustausch mit dem Auftraggeber ist erforderlich, idealerweise über eine Schnittstelle zum SAP S/4HANA ERP-System. Die Verfügbarkeit der elektronischen Infrastruktur muss sichergestellt sein (mindestens Verfügbarkeitsklasse Tier 3 gemäß Uptime Institut). Ein Informationssicherheitsmanagement ist zu implementieren, idealerweise durch eine Zertifizierung nach ISO/IEC 27001 oder BSI-Grundschutz.