Lieferung von Folsäurepräparaten für die Bundeswehr

Die Ausschreibung umfasst die Beschaffung von Folsäurepräparaten in Tablettenform, wobei zwei unterschiedliche Dosierungen gefordert werden. Zum einen sollen Folsäuretabletten mit einer Konzentration von 0,4mg pro Tablette geliefert werden. Diese sind primär zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten, insbesondere Spina bifida, vorgesehen. Zusätzlich sollen sie auch zur Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen dienen, sofern diese nicht durch eine entsprechende Ernährung behoben werden können. Zum anderen werden Folsäuretabletten mit einer höheren Konzentration von 5mg pro Tablette ausgeschrieben. Diese sind ausschließlich zur Therapie von Folsäuremangelzuständen bestimmt, wenn eine diätetische Behebung nicht möglich ist. Die ausgeschriebenen Arzneimittel müssen den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden rechtlichen Anforderungen entsprechen. Dies beinhaltet insbesondere die Zulassung und Verkehrsfähigkeit gemäß dem Arzneimittelgesetz (AMG). Die Einhaltung dieser regulatorischen Vorgaben ist zwingend erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der gelieferten Produkte zu gewährleisten. Die Spezifikationen der Artikel basieren auf in Deutschland zugelassenen und verkehrsfähigen Arzneimitteln gemäß AMG. Die Grundpackung besteht aus einer Vielzahl der Bezugseinheit in einer geeigneten Umverpackung. Die Sammelpackung besteht aus einem Vielfachen der Grundpackung in einer geeigneten Umverpackung. Eine Gebrauchsanweisung/ein Beipackzettel in deutscher Sprache ist Bestandteil einer jeden Grundpackung. Für den Versand von Grund-, Sammel- und Versandpackungen und Umverpackung ist eine geeignete Transportpackung zu verwenden. Grund-, Sammel- und Versandpackungen sind nach den gültigen Rechtsvorschriften und handelsüblich zu kennzeichnen. Versandpackungen sind mit Artikelname gemäß Auftragsnummer, Anzahl Bezugseinheit, erforderlichen Hinweisschildern zu kennzeichnen. Ein Lieferschein mit Auftragsnummer, Artikelname, Menge und Bezugseinheit der Artikel ist zu erstellen und der Versandpackung beizulegen. Die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), seiner Verordnungen und Durchführungsbestimmungen sind zu beachten und einzuhalten. Alle Anforderungen zur Zulassung und Verkehrsfähigkeit (AMG) sind ausnahmslos zu erfüllen. Der Auftragnehmer hat bei der Produktion sowie bei der Auslieferung der Produkte ressourcenschonend zu arbeiten. Bei Herstellung und Betrieb sind die Gesetze, Rechtsverordnungen, Verwaltungsvorschriften sowie die technischen Regeln und Normen auf dem Gebiet des Umwelt- und Gefahrstoffrechtes einzuhalten. Die Verwendung von besonders Besorgnis erregenden Stoffen nach REACH ist zu vermeiden. Sofern vorhanden, ist das individuelle Erkennungsmerkmal der Arzneimittel gem. § 6 Abs. 1a Nr. 4 der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung in der gültigen Fassung zu deaktivieren.